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                    支原體檢查的藥典補充方法

                    更新時間:2020-12-07  |  點擊率:1023

                    在生物藥和細胞治療領(lǐng)域,支原體檢測*,它是避免外源因子污染,保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要質(zhì)控手段。

                    我國藥典規(guī)定,有一些領(lǐng)域需要進行支原體檢測。包括主細胞庫、工作細胞庫、生產(chǎn)終末細胞、檢定細胞、病毒種子批和病毒收獲液、細胞培養(yǎng)相關(guān)材料如培養(yǎng)基、胰酶、臨床治療用干細胞和免疫細胞、新生牛血清以及雜交瘤細胞等。

                    上藥典規(guī)定的傳統(tǒng)支原體檢查方法為培養(yǎng)法和指示細胞染色法。該方法也為我國藥典所采用。但這些方法也存在一些不盡人意之處,如所需時間較長,有的操作復雜等。有些支原體不容易培養(yǎng),因而也存在漏檢的情況。指示細胞染色法存在假陽性情況。

                    從2007年開始,歐洲藥典、日本藥典和美國藥典,先后開始尋求支原體檢查的其他方法,主要的就是核酸擴增技術(shù),以PCR和qPCR方法為代表。國外也開發(fā)了符合歐洲藥典、日本藥典等藥典規(guī)定的支原體PCR試劑盒和支原體檢測 qPCR試劑盒,以及支原體DNA提取試劑盒,其檢測限、特異性和耐用性均達到了這些藥典的規(guī)定,因而能替代培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法(DNA染色法)

                    由于支原體污染容易發(fā)生,且肉眼不易識別,因此常規(guī)監(jiān)測和放行檢測均是需要的。支原體檢測產(chǎn)品生產(chǎn)商德國Minerva Biolabs公司(簡稱MB公司)提供有放行檢測用支原體PCR試劑盒,qPCR試劑盒,支原體DNA提取試劑盒、支原體標準品(包括靈敏度標準品、特異性驗證用標準品以及qPCR定量標準品)。支原體PCR試劑盒和qPCR試劑盒均經(jīng)廠家全面驗證(包括靈敏度、特異性和耐用性),達到歐洲藥典(EP 2.6.7)和日本藥典(JP G3)要求。每個批次產(chǎn)品均有廠家的質(zhì)檢報告(COA)。

                    我國藥典2020版在《通則3301 支原體檢查法》中也指出,除了培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法(DNA染色法),“也可采用經(jīng)國家藥品檢定機枸認可的其他方法。”

                    PCR方法操作簡單,尤其是節(jié)省時間,以往十幾天才能出結(jié)果,現(xiàn)在2-3小時即可得出,大大提高了效率,節(jié)省了等待的時間,而結(jié)果又十分可靠。

                     

                    但該方法在使用時,除了需要試劑盒被生產(chǎn)廠家提前驗證外,還需要使用者對試劑盒進行樣本基質(zhì)的適用性驗證和操作驗證。一旦過關(guān)后,就可以長期使用了。

                    感謝締一生物提供相關(guān)內(nèi)容。

                     

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