<small id="1k8k4"><tbody id="1k8k4"><noframes id="1k8k4"></noframes></tbody></small>

                1. <noscript id="1k8k4"><tbody id="1k8k4"></tbody></noscript>

                    日韩av一区二区三区四区_亚洲国产欧美一区二区三区丁香婷_精品在线免费视频_亚洲一区二区91_来一水AV@lysav

                    當前位置:首頁  >  技術文章  >  我國藥品監(jiān)管部門對支原體PCR檢測是什么態(tài)度?

                    我國藥品監(jiān)管部門對支原體PCR檢測是什么態(tài)度?

                    更新時間:2020-12-08  |  點擊率:800

                    《中國藥典》2015版《通則3301》規(guī)定:

                    主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批、對照細胞以及

                    臨床治療用細胞應進行支原體檢查,

                    方法是同時進行培養(yǎng)法和DNA染色法。

                    病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢査支原體,

                    也可采用經國家藥品檢定機構認可的其他方法。

                     

                    那么,國家藥品鑒定機構認可哪些其他方法呢?

                    《中國藥典》2015版沒提到核酸法,

                    我國藥品監(jiān)管部門對于核酸法又是抱有什么樣的態(tài)度呢?

                     

                    20188月,在《中國藥事》第8期上,

                    刊登了一篇正式論文——《支原體檢查的核酸檢測方法及方法學驗證的思考》,

                     

                    該文主要針對的是生物制品,也包括細胞治療產品,尤其是CAR-T產品。

                    該文首先指出了藥典認可的培養(yǎng)法和DNA染色法“具有廣譜性,可以檢出不同生長特性的支原體”,“培養(yǎng)法的靈敏度可達110 CFU支原體,DNA染色法的靈敏度至少為100 CFU支原體”。但這兩種方法有一定局限,

                    例如:

                    1. 所需時間較長。培養(yǎng)法需28天,DNA染色法至少也需14天。

                    2. 對操作人員有一定的技術要求。

                    3. 均需要用支原體菌株作為陽性對照,而支原體污染后難以去除。

                     

                    基于以上不足,一些新的檢測方法應運而生,例如核酸檢測法。接下來,該文評估了支原體核酸檢測法的研究現狀,其中特別提到:

                     

                    1. “巢式PCR法提高了檢測的特異性及靈敏度,但是,進行兩輪擴增反應無疑增加了試驗操作污染的風險,同時也提高了擴增產物對實驗室環(huán)境的威脅。”

                     

                    2. 環(huán)介導等溫擴增法(LAMP)“在支原體檢測中往往只用于單一類型支原體檢測”。

                     

                    該文提到,支原體核酸檢測法“具有快速、靈敏、便捷等特點”,但需要開展充分的方法學驗證。如何進行驗證呢?

                     

                    該文提到,歐洲藥典規(guī)定,如替代培養(yǎng)基,核酸法的靈敏度需達到10 CFU·mL-1;如替代DNA染色法,核酸法的靈敏度需達到100 CFU·mL-1。日本藥典與歐洲藥典近似。總之,“歐美的態(tài)度基本一致,NAT法(筆者注:即核酸法)經過充分驗證后,可能會作為培養(yǎng)法和/DNA染色法的替代方法。”“我國藥典也正在開展支原體NAT法的相關研究工作,并已將增訂支原體NAT法列入工作計劃。”

                     

                    因此,如要替代傳統(tǒng)方法,對NAT法的驗證非常重要,它包括對特異性(Specificity)低檢出限(Detection Limit)和耐用性(Robustness)的驗證。

                     

                    該文指出:“由于國內在用于支原體檢查法參比物質方面的研究工作尚不充分,一定程度上影響了其支原體NAT法方法學驗證研究的速度,而且,我國藥典中

                    也尚未收錄支原體NAT檢測法的方法學驗證要求”,因此,“針對國內目前這種現狀,有如下幾種解決方案可以考慮”:

                     

                    1. “使用者可以優(yōu)先考慮那些已按國外法規(guī)要求(如EPJP要求)進行過充分方法學驗證、且可以提供驗證報告的檢測方法或商品化試劑盒,但使用者在使用前需按照待測樣本類型進行方法的適用性驗證,并同步開展藥典方法的平行檢測研究,以積累數據為替代藥典方法提供數據支持

                     

                    2.“近兩年國外有些機構已能夠提供可供支原體NAT法方法學驗證的支原體參比物質,并獲得本國藥品監(jiān)管機構的認可,支原體NAT法的開發(fā)者可以考慮引進用于方法學驗證的參比物質樣本”;

                     

                    3. “加快國內支原體檢查法參比物質的研究工作,為國內試劑研究者及使用者提供技術支撐。”

                     

                    可見,我國藥典并非不想采用支原體NAT法,而主要是缺少用于方法學驗證的參比物質樣本,以及驗證學方法需要更多的研究和標準化工作。但支原體NAT法的使用必然是趨勢所向。

                     

                    因此,對于需要NAT法檢查支原體的生物制品和細胞治療產品企業(yè),可選擇試劑盒已經驗證并提供有參比物質的廠家,盡管后續(xù)仍需按照待測樣本類型進行方法的適用性驗證,并同步開展藥典方法的平行檢測研究,但已為NAT法檢查支原體帶來極da的方便。

                     

                    感謝締一生物提供相關內容

                    日韩av一区二区三区四区_亚洲国产欧美一区二区三区丁香婷_精品在线免费视频_亚洲一区二区91_来一水AV@lysav

                                  <small id="1k8k4"><tbody id="1k8k4"><noframes id="1k8k4"></noframes></tbody></small>

                                1. <noscript id="1k8k4"><tbody id="1k8k4"></tbody></noscript>

                                    灵台县| 舞钢市| 萝北县| 夏津县| 新龙县| 阿鲁科尔沁旗| 丹阳市| 普格县| 鹤山市| 泰顺县| 永春县| 成安县| 应城市| 文化| 攀枝花市| 北安市| 同仁县| 禄丰县| 广平县| 从江县| 临高县| 浪卡子县| 江孜县| 朔州市| 宽城| 南江县| 惠安县| 多伦县| 聂荣县| 凉山| 滨海县| 宝丰县| 霍州市| 怀来县| 东阳市| 虹口区| 涡阳县| 庄浪县| 上蔡县| 鹿泉市| 彩票|